Informe Técnico de Evaluación de Tecnologías para el dispositivo médico de implante de hilano GF-20 / Technical Evaluation Report of Technologies for the hilano implant medical device GF-20

INTRODUCCIÓN: El presente informe está referido al Requerimiento de la Red Asistencial Arequipa de Especificaciones Técnicas de Implante de Hilano GF 20 y desbloqueo de Código SAP. Antecedentes: Resolución de Presidencia Ejecutiva número 152-PE-ESSALUD-2015, de fecha 23 de febreo del 2015, el Reglamento de Organizaciones y Funciones del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). Con Carta número 1028-G-RAAR-ESSALUD-2106, de fecha 11 de abril del 2016, el Gerente Red Asistencial Arequipa - EsSalud, solicita a IETSI, Especiaficaciones Técnicas de Implante de Hilano y desbloqueo de Código de SAP. METODOLOGÍA: Los ususarios (Jefes del Servicio de Ortopedia y Traumatología), han remitido su requerimiento parasolicitar las especificaciones técnicas del implante Hilano GF20, por medio de carta número 1028-G-RAAR-ESSALUD-2106, de fecha 11 de abril del 2016, por cuanto indican: -Que en viscosuplementación está recomendada en as guías de tratamiento de Osteoartritis de las principales instituciones internacionales; -Que el viscosuplemento de mayor similitud líquido sinovial normal; -Ha demostrado ser eficaz en diversos grados de osteroartritis; -Ha demostrado disminuir el dolor y mejorar la función en pacientes con osteoartritis Grado II y III; -Ha demostrado retrasar la necesidad de reeplazo total de rodilla en una mediana de 2,1 años; -En tratamiento de osteoartritis significó un ahorro de costos por paciente de 33% en el primer año, 10% y 9% en el segundo y tercer año. Asimismo se menciona como sustento técnico del requerimiento las Guías de Instituciones internacionales: OARSI (Osteoarthritis Research Society Internacional), Guías de consenso de expertos basados en la evidencia del año 2007, y guías mexiacanas de tratamientos de osteroartritiis Rev. 2013, en las cuales se detalla que el uso de Hilano se encuntra en controversia. CONCLUSIONES: Una intervención debe primero mostrar tener un benefício clínico, y el mejor comparador para mostrar esto sería el placebo, con el fin de identificar la magnitud del efecto sobre la rspuesta al placebo. Solo si se prueba un efecto sobre placebo, se deben considerar la evidencia de sus comparaciones con oros tratamientos activos. Los estudios que han evaluado la eficacia de Hilano GF20 relarivo a placebo o suero salino, sugieren que Hilano GF20 reduce el dolor medido con las esclas de WOMC hasta los tres meses, pero es semejante al placebo cuando el dolor es medido con la escala VAS a los tres y 6 meses. Además, después de tres meses, las reducciones importante en el dolor se mostraron cuando se utilizaron múltiples inyecciones, pero este efecto no fue demostrado para inyecciones únicas y siempre que el dolor fuera medido con las escalas de WOMAC. Nuevamente, tras un periodo de tres meses, Hilano GF 20 y placebo fueron similares en su efecto en el dolor medido con la escala VAS. El probable efecto e Hilano GF 20 sobre el dolor no es consistente en función a la escala utilizada para medir el dolor de la articulación. La calidad de la evidencia que respalda estos probables efectos de beneficio del Hilano GF 20 es de calidad baja o muy baja, lo cual implica que la confianza en los resulados es baja. El verdadero valor del efecto puede ser sustancialmente diferente al presentado, de realizarse estudios de adequado diseño y conducción. El bloqueo de este Dispositivo se realiza hasta que se demuestre el costo - beneficio y beneficio clínico que representa a la Institución.

Efectividad y seguridad de Risperidona comparada con Haloperidol, Olanzapina, Clozapina, Quetiapina, Aripiprazol, Clonidina, Placebo en personas con diagnóstico de trastorno del espectro autista - TEA / Effectiveness and Safety of Risperidone compared to Haloperidol, Olanzapine, Clozapine, Quetiapine, Aripiprazole, Clonidine, Placebo in People with Autism Spectrum Disorder - ASD

Introducción: Los trastornos del espectro autista (TEA) son un grupo de discapacidades del desarrollo, de características crónicas y que afectan de manera distinta a cada paciente. Los TEA se definen como una disfunción neurológica crónica con fuerte base genética que desde edades tempranas se manifiesta en una serie de síntomas basados en la tríada de Wing que incluye: la comunicación, flexibilidad e imaginación e interacción social. No existe tratamiento curativo para el TEA, las terapias están dirigidas al control de los síntomas. Debido a la heterogeneidad de los síntomas, las terapias deben adaptarse al caso individual del paciente. Las intervenciones para los pacientes con diagnóstico de TEA pueden incluir educación, terapia conductual, o manejo farmacológico. Objetivo: realizar una revisión, apreciación crítica y síntesis de la evidencia disponible sobre la efectividad y seguridad de la risperidona para el tratamiento de personas con diagnóstico de trastorno del espectro autista. Metodología: la evaluación fue realizada de acuerdo con un protocolo definido a priori por el grupo desarrollador. Se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Database of Abstracts of Reviews of Effects, LILACS y Google, sin restricciones de idioma, fecha de publicación y tipo de estudio. Las búsquedas electrónicas fueron hechas en octubre de 2014 y se complementaron mediante búsqueda manual en bola de nieve y una consulta con expertos temáticos. La tamización de referencias se realizó por dos revisores de forma independiente y los desacuerdos fueron resueltos por consenso. La selección de estudios fue realizada mediante la revisión en texto completo de las referencias preseleccionadas, verificando los criterios de elegibilidad predefinidos. Las características y hallazgos de los estudios fueron extraídos a partir de las publicaciones originales. Resultados: Se identificó evidencia proveniente de 4 revisiones sistemáticas de moderada y alta calidad, que compraban risperidona con placebo, se encontró que risperidona fue superior a placebo en los desenlaces de impresión global de salud, irritabilidad, hiperactividad, estereotipias. Conclusiones: La risperidona comparada con placebo sugiere efectividad en relación a mejoría de síntomas como irritabilidad, hiperactividad y estereotipias, así como, de la impresión clínica global. No se puede establecer con la evidencia actual el perfil de seguridad de la risperidona, solo se evidenció que los pacientes que reciben risperidona tienen mayor riesgo de aumento de peso y de presentar síndrome de extrapiramidalismo.

Efectividad y seguridad de paroxetina, escitalopram y fluvoxamina como tratamiento farmacológico de primera línea para depresión moderada y severa en población mayor de 18 años / Effectiveness and safety of paroxetine, escitalopram and fluvoxamine as a first-line pharmacological treatment for moderate and severe depression in a population older than 18 years

INTRODUCCIÓN: Paroxetina, escitalopram y fluvoxamina son fármacos empleados como alternativa en el tratamiento de la depresión, actúan sobre los receptores del cerebro que recapturan la serotonina. Las tecnologías tienen registro sanitario para la indicación. POBLACIÓN: Pacientes adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de depresión moderada o severa. INTERVENCIÓN: Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina: paroxetina, escitalopram y fluvoxamina. COMPARACIÓN: Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, clomipramina), fluoxetina y placebo. RESULTADOS: Respuesta terapéutica. CONCLUSIONES: -Efectividad: los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) son más eficaces que el placebo para que haya respuesta clínica en depresiones moderadas y severas. Los ISRS comparados con placebo tienen un efecto estadísticamente significativo sobre la mejoría de los síntomas depresivos, con una calidad moderada de la evidencia. No se encontraron diferencias en calidad de vida, entre los ISRS. No se presenta información específica de la efectividad de paroxetina, escitalopram y fluvoxamina frente a otros antidepresivos o entre ellos. -Seguridad: con todos los antidepresivos hay una mayor frecuencia de eventos adversos que con el placebo. Las tasas de abandono por cualquier razón son más bajas en los ISRS en comparación con otros antidepresivos como ATC, con una calidad de la evidencia alta. No se presenta información específica de la seguridad de la paroxetina, escitalopram y fluvoxamina frente a otros antidepresivos o entre ellos. -Costo-efectividad: Las estrategias más costo-efectivas para el tratamiento del episodio depresivo mayor son la fluoxetina y la amitriptilina.

Efectividad y seguridad de salmeterol y formoterol en el tratamiento de asma en niños / Effectiveness and safety of salmeterol and formoterol in the treatment of asthma in children

INTROCUCIÓN: el salmeterol y formoterol son medicamentos empleados en el tratamiento del asma, pertenecen al grupo de los agonistas ß2, los cuales son broncodilatadores . Se emplean de forma inhalada, generalmente en combinación con corticoides, como fluticasona, en casos en los que no se logra controlar el asma con otro tipo de medicamentos. POBLACIÓN: Niños menores de 18 años con asma persistente en tratamiento con costicoesteroide inhalado. INTERVENCIÓN: Salmeterol, Formoterol. COMPARACIÓN: Beclometasona, Placebo. RESULTADOS: Control de síntomas y volumen espiratorio forzado. CONCLUSIONES: Efectividad: Formoterol o Salmeterol en comparación con el tratamiento de primera línea con beclometasona y placebo, son más efectivos para la mejoría de síntomas del asma y el aumento del volumen espiratorio forzado. No hay diferencias entre ambos ß2 agonistas de acción prolongada en términos de efectividad y seguridad. No hay evidencia de efectividad sobre salmeterol o formoterol combinados en comparación con administrarlos de forma separada.

Efectividad de palivizumab para la reducción de riesgo de infección respiratoria por Virus Sincitial Respiratorio (VSR) en el recién nacido prematuro / Effectiveness of palivizumab for reducing the risk of Respiratory Syncytial Virus (RSV) respiratory infection in preterm infants

INTRODUCCIÓN: Palivizumab es un anticuerpo monoclonal empleado en la prevención de la infección por Virus Sincitial Respiratorio, en pacientes pediátricos con alto riesgo, como bebés prematuros o niños con displasia broncopulmonar. Este medicamento cuenta con registro sanitario INVIMA para la indicación. POBLACIÓN: Recién nacidos prematuros. INTERVENCIÓN: Palivizumab (profilaxis). COMPARACIÓN: Placebo. RESULTADOS: Reducción del riesgo de infección respiratoria por virus sincitial respiratorio, mortalidad. CONCLUSIONES: -Efectividad: Palivizumab en comparación con placebo, logra disminuir significativamente la probabilidad de hospitalización asociada a infección respiratoria por virus sincitial respiratorio No se reportan diferencias estadísticamente significativas en el riesgo de mortalidad entre palivizumab y placebo. -Seguridad: Palivizumab es un medicamento seguro; no se reportan diferencias en el perfil de seguridad en comparación con no administrarlo. -Costo-efectividad: La evidencia de costo-efectividad muestra que en Colombia, palivizumab resulta ser costoso para los beneficios que se pueden obtener con su uso. Sin embargo, se debe contemplar su uso restringido a menores de 32 semanas con displasia broncopulmonar (DBP) por el alto riesgo de mortalidad secundario al VSR.

Efectividad y seguridad de la suplementación con zinc para el tratamiento de la enfermedad diarreica aguda en niños y niñas menores 5 años / Effectiveness and safety of zinc supplementation for the treatment of acute diarrheal disease in children under 5 years

INTRODUCCIÓN: El zinc es un oligoelemento necesario para el crecimiento, su deficiencia causa lesiones en la piel, alopecia, huesos de deformes y pobremente mineralizados, un recuento bajo de linfocitos y la habilidad para aprender se ve disminuida. La carencia de zinc implica un mayor riesgo de infecciones gastrointestinales, efectos adversos sobre la estructura y la función del aparato digestivo y disfunción inmunitaria. El zinc es empleado para disminuir la incidencia de enfermedad diarreica especialmente en casos que presenten déficit nutricional y del crecimiento, debe ser administrado solo en forma de acetato o sulfato. En Colombia el sulfato de zinc jarabe para administración pediátrica, tiene registro sanitario como coadyudante en casos de diarrea persistente. POBLACIÓN: Niños y niñas menores de cinco años con enfermedad diarreica aguda. INTERVENCIÓN: Suplementación con zinc en combinación con el tratamiento habitual. COMPARACIÓN: No suplementar o placebo en combinación con el tratamiento habitual. RESULTADOS: Disminución de la duración y gravedad de la diarrea. CONCLUSIONES: -Efectividad: La suplementación con zinc en el niño con diarrea aguda en comparación con no suplementarlo, es más efectiva ya que logra disminuir la probabilidad que persista la diarrea por más de 5 días en un 26%,y la probabilidad que dure más de 7 días en 18%. -Seguridad: La suplementación con zinc aumenta las probabilidades de aparición de vómito (único efecto adverso a las dosis utilizadas) en 59%, pero este efecto resultó leve en toda la evidencia revisada, y poco relevante, teniendo en cuenta que no afectó la frecuencia de complicaciones ni de hospitalizaciones. Costo-efectividad: La suplementación con zinc, es costo-efectiva para Colombia por ser una estrategia dominante, es decir, que es menos costosa y más efectiva que el tratamiento convencional.